天津执业药师考试-2020年执业药师报名时间-报考条件-考试试题-成绩查询-执业药师培训班-天津景行教育

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【执业药师】药事管理与法规常见考点速记口诀

发布时间:2020-04-15    作者:天津景行教育    点击量:

  互联网药品交
1、向个人顾客提供买卖服务企业的条件:零售连锁消息服务资历,买卖安全种类办理制度,保存买卖咨询记载能力,配送系统买卖服务功用,器械专人执业药师咨询。
2、批阅主体:生经医之间国家局批,生经批之外省局,连锁零售向个人省局。
药品流转
1、出售凭证:共有药品名称、出产厂商、批号、数量、价格;
2、药品出产企业、批发企业多供货单位,医疗机构购进记载多剂型、规范、出产日期、有用期、同意文号、供货单位、购进日期
药品运营办理
1、色标分类:零货待发合格皆绿,待验退货黄不合格红。
2、零售质量办理制度:一陈述二审阅;二保障三药品;四质量六环节。注:陈述:不良反应陈述;审阅:首营企业和收营种类;保障:卫生和人员健康;质量:质量责任、质量事故、质量信息、服 务质量;药品:拆零药品、特别办理药品、中药饮片;环节:购进、验收、贮存、陈列、养护、出售。
3、刊出《药品运营许可证》景象: 期满未换证、关闭证无效、事项不能施、撤销许可证。
4、运营类别:处方或非处方药、乙类非处方药。
5、《药品运营许可证办理办法》适用于《药品运营许可证》的发证、换证、改动、监督办理,即“发换变监”。
6、药品运营范围包括:麻精毒生物生化,中药材饮片成药,化原抗生原制剂。
召回办理
1、严峻危害一级召,暂时逆害二级召,无害他因三级召。
2、告诉一二三级召回123,陈述一二三级召回137。
药品出产办理
1、批的区分:打针剂同一配液罐;粉针剂同一批质料,冻干粉针剂同一批药液同一台冻干设备;固体、半固体制剂:成型前或分装前同一台混合设备;液体制剂;灌装(封前最后混合液体;即“大 小注配液罐药液,粉针质料冻干冻设,液体灌装混合药液,固半固体成型混设”)
2、出产办理文件:岗位规范操作工艺出产记载 3、质量办理文件:批阅质标安稳考察查验记载
药品注册办理
1、药品注册请求的类型及界定 新药请求:未曾在我国境内上市,上市后改动剂型用药途径增加新适应症、已有规范的生物制品。 仿制药请求:已有规范的药品。 进口药品请求:改动、增加、撤销原同意事项或内容 再注册请求:同意证明文件有用期满
2、四期临床试验: Ⅰ期药理安全初评,观察人的耐受程度和药代动力学 Ⅱ期医治效果初评,开始评价药物对患者的医治效果和安全性 Ⅲ期医治效果确证,进一步验证药物医治效果和安全性 Ⅳ期上市应用研究,考察疗效和不良反应
3、药品同意文号证书的格式 同意文号:国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号 新药证书:国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号 进口药品注册证:H(Z、S)+4位年号+4位顺序号 医药产品注册证:H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号 注:H代表化学药品、Z代表中药、S代表生物制品、J代表进口药品分包装,前面加B代表境内分包装
不良反应陈述和监测
1、进口新药监测5年报一切,每年报一次;进口新药监测5年满报从头,每年报一次。
2、责任:国局查生经报国情,全国突群发严峻处;省局省监中统辖内;国中管国报建信网,传教出书研究沟通;卫生管医院联药监。
3、生经企业报不良反应,新和严峻十五日内报,集体逝世当即报,其他3日内报。
4、严峻不良反应:逝世三致危及生命,显著永久损害住院延长
处方与非处方药办理
1、内容:前证、正文(名称、剂型、规范数量、用法用量)、后证(医药师签名或盖章、金额)
2、书写规则:书写完整同病历,涂改签名签日期,书写规范空斜线,实足年龄限一人,新生婴儿日月龄,成药限五分饮片,饮片顺调煮产炮,法量依书超签名,临床确诊应注明,医生签字章存案。
3、保存年限:一儿意普,二毒二精,三麻一精。
4、颜色:白普二精,红麻一精,绿儿黄急诊。
5、效期用量:处方当日有用延不超越三,急3普7老特慢量延长
6、约束外配:麻精毒儿不过配,外配保存2年。
7、麻精处方用量: 门诊一般患者麻精,打针一般控缓释一次三七; 门诊癌慢中重痛患者麻精一,打针一般控缓释三七十五; 住院患者麻精一,皆为一; 门诊住院患者,精二不超七。
8、四查十对:四查药理方忌,药对名规剂量,理对临床确诊,方对科名年龄,忌对形状法量。
9、处方用药适应性审阅:皮试结果药诊相符剂途合理,配伍禁忌重复给药剂量用法。
10、执业药师或药师对处方:审阅签字分配处方,不得更改代用,拒调禁忌过量。
11、非处方药色标:红色甲类绿色乙类和攻略性标志,即“红甲绿乙企标”
12、处方药和非处方药办理:根据种类、规范、适应症、剂量、给药途径不同,甲乙类非处方药办理:根据药品安全性。
13、处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传 ,非处方药经批阅可以在大众传播媒介进行广告。
根本药物办理
1、不能归入根本药物目录:濒危野生药材滋补滥用,非临床首选暂停产禁用,违背法律规定不符伦理。不能归入根本医疗保险药品目录:滋补药酒果味泡腾,果类动物血液蛋白。
2、调出根本药物目录景象:规范撤销批件撤销,严峻反应更优替代。
执业药师办理
1、报名条件:中专七年,大专五年,本科三年,第二学士和硕士一年,博士直接。
2、请求注册条件:有证遵法守品德,身体健康单位考核同意。
3、刊出注册景象: 无证受罚逝世失踪,身体欠佳不宜从事业务。
4、执业药师责任:遵法护法陈述,质量监管处理,处方审阅监督,用药咨询指导,药物监测评价。
疫苗办理
1、一类疫苗免费按规定受种,国家免疫规划省府增加,县府卫管应急集体接种。
2、二类疫苗自费自愿受种。
3、疫苗出产企业和批发企业,供应一类疫苗省疾控和指定疾控,供应二类疫苗各疾控,接种单位和批发企业,零售企业不运营。 毒药办理 处方剂量不超越2日极量,处方1次有用,批出产记载保存5年。
麻精药品办理
1、麻精一印鉴卡:市级卫生行政部同意发放,报省卫生部存案,抄送市级药局、公安机关。
2、印鉴卡请求条件:有诊疗科目、有专职药学专业技术人员、有处方资历执业医生、有安全存储设施和办理制度。
3、印鉴卡有用期:3年3个月
4、专用账册:5年,效期满后
5、麻醉药品和精神药品批发企业比较:“麻醉和第一类精神药,全国批和区域批两级;全国批国药监批资历,从定点出产企业购买;首要供给各省区域批,供资历医院省药监批;区域批省药监批资 格,从全国批购买,从定点出产企业购买需省药监批;首要供省内资历医院,供跨省医院需国药监批,区域批调剂需省药监备”
6、邮递证明和运输证明均由省药监出具
7、医院急需麻精一抢救患者的借用情况报市级药监和卫生部存案。
8、县级药监监督毁掉麻精药品
9、第二类精神药品零售:零售连锁零售二类精市级药监批,医生处方保存2年,禁未成年过量无方
10、麻精一运输证明有用期:一年
出产、出售假药、劣药
1、景象的认定:假药足重害健康,毒害特别血疫孕,对象危重孕婴儿,注急处方伪证号;假劣药重害健康,轻伤以上轻中残,一般严峻功用障,其他严峻害健康;假药特重害健康,十人轻伤或三重 伤,重残三中五轻残,三重五般功用障;劣药后果特重同假药特重害但加逝世。
2、共犯论处:钱票证、物运存、技原辅、广宣传。
3、假药罪和劣药罪:假药足以危害三年以下或拘役,假药劣药严峻危害三年至十年;假药死特重需十年以上无期死,劣药后果特重十年以上或无期。
4、假劣药未构成相应违法:五到二十万二年以下或拘役,二十到五十万二至七年,五十到二百万七年以上,二百万以上十五年或无期
5、假劣药罚金:出售金额50%~2倍罚金
药品办理
1、假劣药界定:假药:成分不符冒充药品,质料未经同意污染变质,功用超出范围制止运用;劣药:含量效期批号不符,直接接触药品的包装材料容器未经同意,擅自增加香蕉(矫)肤(腐)色辅 料,其他规范不符。
2、2.5倍罚款:无证出产运营、出产运营假药、非法购进药品,1~3倍罚款:出产运营劣药、出售医院制剂、非法运用证件(2-10万)5000~2万罚款:未施行规范,1~3万罚款:非法取得证件,5年不 受理。

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